Registrierung
Jeder Stoff, der in einer Menge über einer Jahrestonne von einem Unternehmen hergestellt oder importiert wird, unterliegt der Registrierungspflicht. Hierfür reicht der Hersteller oder Importeur bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ein Registrierungsdossier ein. Wenn das Registrierungsdossier vollständig ist und die Registrierungsgebühr bezahlt wurde, weist die ECHA dem betreffenden Stoff eine Registrierungsnummer zu. Auf diese wird im Rahmen der Informationsweitergabe innerhalb der Lieferkette z.B. im Sicherheitsdatenblatt Bezug genommen.
Das Registrierungsdossier umfasst ein Technisches Dossier und ggf. einen Stoffsicherheitsbericht. Im Technischen Dossier werden die Eigenschaften des betreffenden Stoffes aufgeführt und Angaben zur Verwendung und dem sicheren Umgang gemacht. Der betreffende Stoff wird hierfür entsprechenden Tests und Untersuchungen im Hinblick auf die Risiken für Mensch und Umwelt unterzogen. Der Umfang der durchzuführenden Tests richtet sich dabei nach der Tonnage: Wird der Stoff in Mengenschwellen oberhalb von 10 t, 100 t oder 1.000 t in Verkehr gebracht, so sind jeweils umfangreichere Tests notwendig.
Oberhalb einer Tonnage von 10 Jahrestonnen muss das Registrierungsdossier über das Technische Dossier hinaus auch einen Stoffsicherheitsbericht beinhalten. Im Stoffsicherheitsbericht werden insbesondere konkrete Risikomanagementmaßnahmen für die verschiedensten Anwendungen, in denen der Stoff eingesetzt wird, aufgezeigt.
Stoffe, die nicht registriert sind, dürfen weder hergestellt noch vermarktet werden. Für Stoffe, die bei Inkrafttreten der REACH-Verordnung bereits auf dem europäischen Markt gehandelt wurden, muss die Registrierung jedoch nicht von heute auf morgen erfolgen: Für die so genannten Altstoffe (Phase-in-Stoffe) sind Übergangsfristen vorgesehen, die von der Mengenschwelle und ggf. den gefährlichen Eigenschaften der Stoffe abhängen. Stoffe, die schon nach der EG-Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden („angemeldete Stoffe“), gelten als bereits registriert. Gleiches gilt für Wirkstoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln oder Biozid-Produkten, soweit sie den einschlägigen Richtlinien entsprechen. Die ECHA weist solchen – bereits als registriert geltenden – Stoffen bis zum 1. Dezember 2008 eine Registrierungsnummer zu.
Für neue Stoffe, die nach Inkrafttreten der Verordnung erstmalig in Verkehr gebracht werden (diese gehören zu den so genannten „Nicht-Phase-in-Stoffen“), gilt die Registrierungspflicht unmittelbar. Zur Vermeidung von Doppelaufwand und Tierversuchen hat sich der Hersteller bzw. Importeur vor der Durchführung einer Registrierung zunächst bei der ECHA zu erkundigen, ob für den betreffenden Stoff bereits eine Registrierung vorgenommen wurde.
Jeder Hersteller bzw. Importeur ist grundsätzlich für die Registrierung seines chemischen Stoffes verantwortlich. Die betroffenen Unternehmen sind jedoch gehalten, sich zu so genannten Konsortien zusammen zu schließen und die Stoffregistrierung für jeweils gleiche Stoffe gemeinsam durchzuführen.
Nach offiziellen Schätzungen gibt es rund 30.000 verschiedene registrierungspflichtige chemische Stoffe. Ausnahmen bzw. Erleichterungen gelten z.B. für Polymere, bestimmte Naturstoffe, Abfälle, Zwischenprodukte und – für einen gewissen Zeitraum – Stoffe im Rahmen der Forschung und Entwicklung.
Auch Zubereitungen oder Erzeugnisse können von der Registrierungspflicht betroffen sein. So muss beim Import von Zubereitungen in die EU jeder enthaltene Inhaltsstoff, der über der Mengenschwelle von einer Tonne pro Jahr liegt, vom Importeur registriert werden. In Erzeugnissen enthaltene Stoffe müssen vom Hersteller bzw. Importeur registriert werden, wenn sie unter üblichen Verwendungsbedingungen freigesetzt werden und oberhalb der genannten Mengenschwelle von insgesamt einer Tonne pro Jahr liegen.
Das Registrierungsdossier umfasst ein Technisches Dossier und ggf. einen Stoffsicherheitsbericht. Im Technischen Dossier werden die Eigenschaften des betreffenden Stoffes aufgeführt und Angaben zur Verwendung und dem sicheren Umgang gemacht. Der betreffende Stoff wird hierfür entsprechenden Tests und Untersuchungen im Hinblick auf die Risiken für Mensch und Umwelt unterzogen. Der Umfang der durchzuführenden Tests richtet sich dabei nach der Tonnage: Wird der Stoff in Mengenschwellen oberhalb von 10 t, 100 t oder 1.000 t in Verkehr gebracht, so sind jeweils umfangreichere Tests notwendig.
Oberhalb einer Tonnage von 10 Jahrestonnen muss das Registrierungsdossier über das Technische Dossier hinaus auch einen Stoffsicherheitsbericht beinhalten. Im Stoffsicherheitsbericht werden insbesondere konkrete Risikomanagementmaßnahmen für die verschiedensten Anwendungen, in denen der Stoff eingesetzt wird, aufgezeigt.
Stoffe, die nicht registriert sind, dürfen weder hergestellt noch vermarktet werden. Für Stoffe, die bei Inkrafttreten der REACH-Verordnung bereits auf dem europäischen Markt gehandelt wurden, muss die Registrierung jedoch nicht von heute auf morgen erfolgen: Für die so genannten Altstoffe (Phase-in-Stoffe) sind Übergangsfristen vorgesehen, die von der Mengenschwelle und ggf. den gefährlichen Eigenschaften der Stoffe abhängen. Stoffe, die schon nach der EG-Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden („angemeldete Stoffe“), gelten als bereits registriert. Gleiches gilt für Wirkstoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln oder Biozid-Produkten, soweit sie den einschlägigen Richtlinien entsprechen. Die ECHA weist solchen – bereits als registriert geltenden – Stoffen bis zum 1. Dezember 2008 eine Registrierungsnummer zu.
Für neue Stoffe, die nach Inkrafttreten der Verordnung erstmalig in Verkehr gebracht werden (diese gehören zu den so genannten „Nicht-Phase-in-Stoffen“), gilt die Registrierungspflicht unmittelbar. Zur Vermeidung von Doppelaufwand und Tierversuchen hat sich der Hersteller bzw. Importeur vor der Durchführung einer Registrierung zunächst bei der ECHA zu erkundigen, ob für den betreffenden Stoff bereits eine Registrierung vorgenommen wurde.
Jeder Hersteller bzw. Importeur ist grundsätzlich für die Registrierung seines chemischen Stoffes verantwortlich. Die betroffenen Unternehmen sind jedoch gehalten, sich zu so genannten Konsortien zusammen zu schließen und die Stoffregistrierung für jeweils gleiche Stoffe gemeinsam durchzuführen.
Nach offiziellen Schätzungen gibt es rund 30.000 verschiedene registrierungspflichtige chemische Stoffe. Ausnahmen bzw. Erleichterungen gelten z.B. für Polymere, bestimmte Naturstoffe, Abfälle, Zwischenprodukte und – für einen gewissen Zeitraum – Stoffe im Rahmen der Forschung und Entwicklung.
Auch Zubereitungen oder Erzeugnisse können von der Registrierungspflicht betroffen sein. So muss beim Import von Zubereitungen in die EU jeder enthaltene Inhaltsstoff, der über der Mengenschwelle von einer Tonne pro Jahr liegt, vom Importeur registriert werden. In Erzeugnissen enthaltene Stoffe müssen vom Hersteller bzw. Importeur registriert werden, wenn sie unter üblichen Verwendungsbedingungen freigesetzt werden und oberhalb der genannten Mengenschwelle von insgesamt einer Tonne pro Jahr liegen.
