Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften (SVHC-Stoffe, engl. substance of very high concern) können einer gesonderten Zulassungspflicht unterliegen. Davon können zukünftig ungefähr 1.500 Stoffe betroffen sein.

Für ein Zulassungsverfahren kommen Stoffe mit den folgenden Eigenschaften in Frage:

• Stoffe, die als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 und 2 eingestuft sind (so genannte CMR-Stoffe),
•  persistente bzw. bioakkumulierbare Stoffe mit toxischen Eigenschaften oder hochpersistente bzw. hochbioakkumulierbare Stoffe (so genannte PBT- bzw. vPvB- Stoffe) oder
•  im Einzelfall ermittelte Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften (z.B. endokrin wirkende Stoffe).

Identifizierung als SVHC-Stoff und Aufnahme in die Kandidatenliste

Um einen Stoff als SVHC-Stoff zu identifizieren, erstellen Mitgliedsstaaten der EU oder die Europäische Kommission/ECHA ein Dossier zu dem Stoff, das Informationen zu schädlichen Wirkungen auf Mensch und Umwelt sowie zu Expositionen, Ersatzstoffen und Risiken enthält. Das Dossier wird auf der Webseite der ECHA veröffentlicht. Nach einer Kommentierungsfrist wird durch den Ausschuss der Mitgliedsstaaten über die Aufnahme des Stoffes in die sogenannte Kandidatenliste entschieden. Nach Aufnahme in die Kandidatenliste unterliegt der Stoff umfangreichen Informationspflichten.

Die Kandidatenliste wird auf der Webseite der ECHA veröffentlicht. Eine deutsche Übersetzung der Liste und eine Liste der üblichen Verwendungsbereiche der Kandidatenstoffe wird vom REACH-CLP-Helpdesk der BAuA geführt.

Aufnahme in den Anhang XIV

Die Stoffe der Kandidatenliste werden durch die ECHA für die Aufnahme in Anhang XIV der REACH-Verordnung priorisiert. Grundlage dafür sind

• PBT- oder vPvB-Eigenschaften,
• weit verbreitete Verwendung oder
• große Mengen.

Über die Aufnahme in den Anhang XIV entscheidet nach einer Kommentierungsfrist die Europäische Kommission im Komitologieverfahren. Mitte 2009 und erneut Ende 2010 erstellte die ECHA Empfehlungen für die Aufnahme von Stoffen in den Anhang XIV und legte diese der EU-Kommission vor. Mindestens alle zwei Jahre sollen weitere Empfehlungen folgen. Am 17. Februar 2011 wurden die ersten 6 Stoffe in den Anhang XIV aufgenommen.

Zulassung

Im Anhang XIV wird ein zulassungspflichtiger Stoff mit einem Ablauftermin versehen. Dieser Ablauftermin liegt 3,5 bis 4 Jahre nach Aufnahme des Stoffes in den Anhang XIV. Danach darf der betreffende Stoff ohne eine Zulassung weder in Verkehr gebracht noch verwendet werden. Außerdem wird ein Termin mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin festgelegt, bis zu dem ein entsprechender Antrag auf Zulassung eingereicht werden muss. Nur dann besteht die Möglichkeit, den zulassungspflichtigen Stoff auch nach Ablauf der Frist weiterhin zu verwenden oder in Verkehr zu bringen. Der Zulassungsantrag wird bei der ECHA eingereicht. Sowohl Hersteller, Importeure als auch nachgeschaltete Anwender können einen Antrag stellen. Die Entscheidung über die Zulassungsanträge trifft die EU-Kommission.

Anhang XIV enthält auch die Möglichkeit, dass bestimmte Verwendungen des betreffenden Stoffes von der Zulassungspflicht ausgenommen sind.

Die Hürden für eine Zulassung sind hoch: Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Risiken des Stoffes bei seinem Einsatz angemessen beherrscht werden. Gegebenenfalls muss der Antragsteller zusätzlich einen Nachweis erbringen, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt und keine geeigneten Alternativstoffe bzw. -technologien verfügbar sind. Wenn es geeignete Alternativen gibt, muss der Antrag auf Zulassung auch einen Substitutionsplan enthalten, in dem dargelegt wird, durch welche Maßnahmen der zulassungspflichtige Stoff langfristig ersetzt wird.

Wird eine Zulassung erteilt, so bezieht sich diese ausschließlich auf eine oder mehrere Verwendungen. Gegebenenfalls sind mit der Zulassung weitere Auflagen hinsichtlich der Überwachung des betreffenden Stoffes verbunden. Für jede Zulassung wird eine einzelfallbezogene Überprüfungsfrist festgelegt. Für den Erhalt der Zulassung muss spätestens 18 Monate vor Ablauf dieser Frist erneut ein Überprüfungsbericht vorlegt werden. Unabhängig davon kann die EU-Kommission - z.B. bei neuen Informationen über Ersatzstoffe - eine Überprüfung der Zulassung einfordern, die unter den entsprechenden Rahmenbedingungen eine Widerrufung der Zulassung nach sich ziehen kann.

Die Zulassung eines Stoffes mit seinen erlaubten Anwendungen wird mit einer Zulassungsnummer versehen und in einer Datenbank öffentlich zugänglich gemacht. Werden zulassungspflichtige Stoffe in einer Zubereitung in Verkehr gebracht, muss die Zulassungsnummer auf das Etikett aufgebracht werden. Nachgeschaltete Anwender, die Stoffe im Rahmen einer bereits zugelassenen Anwendung einsetzen, unterliegen einer Mitteilungspflicht an die ECHA.

Ausnahmen von der Zulassungspflicht gelten für die Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung, der Verwendung in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten, der Verwendung als Motorkraftstoff und der Verwendung von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff. Unter bestimmten Bedingungen sind Verwendungen in Kosmetika und Lebensmittelkontaktmaterialien ausgenommen, da diese in der Kosmetikrichtlinie beziehungsweise in der Verordnung über Lebensmittelkontaktmaterialien geregelt sind. Weitere Ausnahmen gelten für die Verwendung von Stoffen in Gemischen unterhalb bestimmter Konzentrationsgrenzen.