Gute Laborpraxis - GLP

„Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.”
aus den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis

Das Qualitätssicherungssystem der Guten Laborpraxis wurde von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) erarbeitet, um die Qualität und Vergleichbarkeit von Prüfdaten aus Stoffuntersuchungen sicherzustellen.

OECD Grundsätze der Guten Laborpraxis und weitere GLP-relevante OECD-Dokumente

Die internationale Implementierung der Guten Laborpraxis ermöglicht es, dass Sicherheitsprüfungen, die nach den Grundsätzen der GLP durchgeführt wurden, von den Zulassungsbehörden der OECD-Mitgliedstaaten gegenseitig annerkannt werden können.

Rechtliche Grundlagen

Die Mitgliedstaaten der OECD sind verpflichtet, die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis in den Prüfeinrichtungen zu überwachen.

Auf europäischer Ebene wurden die GLP-Grundsätze über die EU-Richtlinien 2004/9/EG und 2004/10/EG in europäisches Recht überführt.

Die Bundesrepublik Deutschland hat anschließend die EU-Richtlinien im Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz - ChemG) in den §§ 19 a-d und den Anhängen I und II in deutsches Recht umgesetzt.

ChemG

Erteilung einer GLP-Bescheinigung

Nach § 19 b Abs. 1 des Chemikaliengesetzes ChemG erteilt die verantwortliche Behörde dann eine GLP-Bescheinigung, wenn in einem Inspektionsverfahren festgestellt werden konnte, dass eine Prüfeinrichtung oder ein Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den GLP-Grundsätzen entsprechen.

Zuständig für die Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze in der Bundesrepublik Deutschland sind die Bundesländer.
In Baden-Württemberg ist die LUBW Landesanstalt für Umwelt Baden-Württemberg für das Überwachungsverfahren verantwortlich.

Prüfeinrichtungen in Baden-Württemberg, die einer GLP-Pflicht nachkommen müssen, stellen einen Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung an die GLP-Landesstelle. Die Antragsstellung erfolgt mittels Antragsformular und wird der GLP-Landestelle elektronisch übermittelt.

GLP-Antragsformular

GLP-BW@lubw.bwl.de

Nach Prüfung des Antrags wird von der GLP-Landesstelle aus Mitgliedern der baden-württembergischen Inspektionskommission ein Inspektionsteam zusammengestellt, das die Prüfeinrichtung oder den Prüfstandort vor Ort inspiziert, um zu überprüfen, dass nach den GLP-Grundsätzen gearbeitet wird.

Kann das Inspektionsteam die GLP-Konformität einer Prüfeinrichtung oder eines Prüfstandorts und der durchgeführten Prüfungen feststellen, erteilt die GLP-Landesstelle die GLP-Bescheinigung.

Für die Inspektion und die Erteilung der GLP-Bescheinigung fallen Gebühren an, die sich je nach Aufwand und nach der jeweils aktuellen Gebührenverordnung das Landes Baden-Württemberg richten.

Änderungsmitteilungen

Bitte senden Sie alle Mitteilungen GLP-relevanter Änderungen in bestehenden Prüfeinrichtungen zusammen mit allen erforderlichen Unterlagen an unser Funktionspostfach GLP-BW@lubw.bwl.de .

Welche Änderungen mitzuteilen sind, ist schwierig pauschal zu sagen. Im Zweifel stehen wir jederzeit gern für Fragen zur Verfügung.