Gute Laborpraxis - GLP

„Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.”
aus den OECD-Grundsätzen der Guten Labor Praxis


Das Qualitätssicherungssystem der Guten Laborpraxis wurde von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) erarbeitet, um die Qualität und Vergleichbarkeit von Prüfdaten aus Stoffuntersuchungen sicherzustellen.

OECD Grundsätze der Guten Laborpraxis und weitere GLP-relevante OECD-Dokumente


Die internationale Implementierung der Guten Laborpraxis ermöglicht es, dass Sicherheitsprüfungen, die nach den Grundsätzen der GLP durchgeführt wurden, von den Zulassungsbehörden der OECD-Mitgliedstaaten gegenseitig annerkannt werden können.
 

Rechtliche Grundlagen

Die Mitgliedstaaten der OECD sind verpflichtet, die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis in den Prüfeinrichtungen zu überwachen.

Auf europäischer Ebene wurden die GLP-Grundsätze über die EU-Richtlinien 2004/9/EG und 2004/10/EG in europäisches Recht überführt.

Die Bundesrepublik Deutschland hat anschließend die EU-Richtlinien im Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz - ChemG) in den §§ 19 a-d und den Anhängen I und II in deutsches Recht umgesetzt.

Die Durchsetzung der §§ 19 a-d des ChemG ist in der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grungsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) geregelt.

Erteilung einer GLP-Bescheinigung

Nach § 19 b Abs. 1 des Chemikaliengesetzes ChemG erteilt die verantwortliche Behörde dann eine GLP-Bescheinigung, wenn in einem Inspektionsverfahren festgestellt werden konnte, dass eine Prüfeinrichtung oder ein Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den GLP-Grundsätzen entsprechen.

Zuständig für die Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze in der Bundesrepublik Deutschland sind die Bundesländer.
In Baden-Württemberg ist die LUBW Landesanstalt für Umwelt, Messungen und Naturschutz Baden-Württemberg für das Überwachungsverfahren verantwortlich.
 
Prüfeinrichtungen in Baden-Württemberg, die einer GLP-Pflicht nachkommen müssen, stellen einen Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung an die GLP-Landesstelle:

LUBW Landesanstalt für Umwelt, Messungen und Naturschutz Baden-Württemberg
GLP-Landesstelle
Referat Kreislaufwirtschaft, Chemikaliensicherheit
Griesbachstr. 1
76185 Karlsruhe

 


Nach Prüfung des Antrags wird von der GLP-Landesstelle aus Mitgliedern der baden-württembergischen Inspektionskommission ein Inspektionsteam zusammengestellt, das die Prüfeinrichtung oder den Prüfstandort vor Ort inspiziert, um zu überprüfen, dass nach den GLP-Grundsätzen gearbeitet wird.

Kann das Inspektionsteam die GLP-Konformität einer Prüfeinrichtung oder eines Prüfstandorts und der durchgeführten Prüfungen feststellen, erteilt die GLP-Landesstelle die GLP-Bescheinigung.
 
Für die Inspektion und die Erteilung der GLP-Bescheinigung fallen Gebühren an, die sich je nach Aufwand und nach der jeweils aktuellen Gebührenverordnung das Landes Baden-Württemberg richten.
 

Mehr zur Guten Laborpraxis

Handbuch zur Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis für Inspektorinnen und Inspektoren

Informationen der GLP-Bundesstelle

Bund-/Länderarbeitsgemeinschaft Chemikalien

Informationen der EU-Kommission